Datori di lavoro, legislatori, difensori dei pazienti, gruppi per la trasparenza dei prezzi e altri hanno esortato il Dipartimento del Lavoro degli Stati Uniti a finalizzare rapidamente una norma che obblighi i gestori dei benefit farmaceutici, intermediari oscuri nella catena di approvvigionamento dei farmaci, a condividere maggiori informazioni su prezzi e compensi.

I PBM non la pensavano allo stesso modo, secondo i commenti del settore sulla proposta di regolamento.

La regola è rimasta intrappolata tra due potenti industrie – gli acquirenti di servizi sanitari come i datori di lavoro e le PBM con cui stipulano contratti per gestire i loro benefici sui farmaci – da quando è stata proposta a gennaio, tra crescenti critiche ai PBM e una scommessa più ampia da parte dell’amministrazione Trump che una migliore trasparenza dei prezzi ridurrà i costi sanitari.

Il periodo di input pubblico sulla regola si è concluso mercoledì. Nei commenti, i PBM hanno criticato la norma definendola un’inutile azione da parte del governo, soprattutto alla luce dei recenti sforzi del settore per migliorare la trasparenza e semplificare le pratiche commerciali.

Tuttavia, molte delle centinaia di commenti hanno esortato il DOL ad andare ancora oltre e a costringere con la forza più tipi di intermediari della droga a condividere informazioni ancora più rigorose.

Le PBM, le più grandi delle quali sono di proprietà di conglomerati sanitari, sono riuscite fino ad oggi a evitare significative riforme federali, nonostante alcuni sforzi frammentari da parte del Congresso. Tuttavia, la regola del DOL – e l’ampio sostegno che sta ricevendo da varie parti interessate del settore sanitario – suggerisce che le preoccupazioni del settore riguardo all’attenzione negativa da parte di Washington non si allenteranno presto.

Tamburo di supporto per una migliore trasparenza del PBM

I PBM si trovano all’epicentro della catena di fornitura farmaceutica statunitense, organizzando reti di farmacie, negoziando risparmi sui farmaci con le aziende farmaceutiche, creando formulari di prescrizione ed elaborando richieste per datori di lavoro e piani sanitari.

In quanto tali, le aziende sono in una posizione potente per influenzare quali pazienti ricevono quali farmaci, quando e a quale costo.

I PBM sostengono di far risparmiare denaro significativo ai propri clienti. Ma le critiche nei confronti degli intermediari sono aumentate, soprattutto perché milioni di americani faticano a permettersi i farmaci da prescrizione. Datori di lavoro e assicuratori lamentano che è difficile sapere se i soldi che guadagnano in farmacia vengono spesi saggiamente o sprecati dalle PBM come profitto, data la complessità dei loro contratti e degli accordi di compensazione.

Il DOL ha proposto la sua regola di trasparenza PBM a gennaio con l’obiettivo di sollevare il sipario.

La norma richiederebbe alle PBM di divulgare informazioni dettagliate sui loro compensi, compresi gli sconti negoziati con i produttori di farmaci, eventuali profitti derivanti da accordi di prezzi differenziati e eventuali pagamenti aggiuntivi recuperati dalle farmacie legati ai farmaci prescritti dai datori di lavoro.

Le PBM dovrebbero condividere con i propri clienti gli importi effettivi in ​​dollari, non solo percentuali o altre informazioni meno esatte. (Le PBM spesso rivelano vaghi dettagli metodologici o formulari ai propri clienti, invece di cifre precise in dollari.)

Se la norma sarà finalizzata, i datori di lavoro e i piani riceveranno tali informazioni sia prima di firmare un contratto con un PBM sia nei rapporti semestrali. I datori di lavoro e i piani avranno inoltre il diritto di verificare le informazioni fornite per garantire che siano accurate.

DOL ha annunciato la regola come un punto di svolta. Molti dei circa 560 commenti che il dipartimento ha ricevuto sulla norma concordavano.

La proposta è “un passo importante verso la denuncia delle pratiche tariffarie opache che hanno fatto lievitare i costi dei farmaci da prescrizione per datori di lavoro e lavoratori”, ha affermato in una nota Taylor Hittle, direttore esecutivo della coalizione di datori di lavoro Partnership for Employer-Sponsored Coverage.

Tuttavia, secondo i commentatori, le autorità di regolamentazione potrebbero andare oltre per colmare le lacune della proposta.

Ad esempio, le PBM sarebbero costrette a rivelare gli sconti che ricevono dai produttori di farmaci e dalle organizzazioni di acquisto di gruppo, intermediari che aggregano diversi datori di lavoro e membri di piani sanitari aumentare l’influenza nelle negoziazioni con i produttori di farmaci. Ma le organizzazioni di acquisto di gruppo potrebbero non trasferire tutti gli sconti al PBM in primo luogo, soprattutto perché i principali GPO sono tutte filiali dei “Tre Grandi” PBM di proprietà di Cigna, CVS e UnitedHealth, quindi le loro società madri riescono a mantenere i dollari degli sconti in ogni caso.

Inoltre, la norma proposta si applica solo ai piani sanitari collettivi di autoassicurazione, in cui i datori di lavoro si assumono direttamente il rischio finanziario della fornitura di prestazioni sanitarie. Non si applicherebbe ai piani di gruppo completamente assicurati, in cui i servizi PBM sono abbinati all’assicurazione.

Il DOL dovrebbe chiarire che gli obblighi di divulgazione si applicano a tutti PBM-entità controllateha scritto la PESC nella sua lettera di commento. Le autorità di regolamentazione dovrebbero applicare il quadro di trasparenza anche ai piani sanitari collettivi completamente assicurati.

“L’esclusione della copertura di gruppo completamente assicurata lascerebbe una parte sostanziale del mercato dei datori di lavoro senza la trasparenza necessaria per valutare se i costi guidati dal PBM sono ragionevoli. I datori di lavoro che acquistano prodotti assicurati non dovrebbero essere costretti ad accettare prezzi ciechi in un segmento del mercato mentre è necessaria una maggiore trasparenza in un altro”, ha affermato il PESC.

Altre lettere di commento di importanti membri del Congresso democratico, fornitori di servizi oncologici, funzionari finanziari statali, difensori dei pazienti, gruppi per la trasparenza dei prezzi e persino agenti delle forze dell’ordine hanno fatto eco al fatto che il DOL deve includere tutti i gruppi affiliati alla PBM, compresi i GPO, insieme ai piani completamente assicurati nel suo governo.

Le autorità di regolamentazione dovrebbero anche prendere in considerazione l’estensione dei requisiti di divulgazione ad altri intermediari nella catena di fornitura farmaceutica, come amministratori di terze parti e repricer dei sinistri, hanno scritto diversi commentatori.

I PBM respingono

Le richieste che il DOL espanda la portata della norma sono in diretto contrasto con ciò che i PBM vogliono dai regolatori.

La Pharmaceutical Care Management Association, la più grande lobby della PBM, ha invitato il DOL a ritirare completamente la norma.

DOL non ha l’autorità legale per costringere le PBM a fornire ulteriori informazioni sui prezzi, ha affermato il PCMA. I PBM stanno già rispondendo alle richieste di maggiore trasparenza da parte dei clienti e dei regolatori, quindi la regola non è necessaria. Inoltre, ciò rischia di degradare la concorrenza nel mercato dei benefici farmaceutici, imponendo maggiori oneri amministrativi – alcuni dei quali duplicati con altri requisiti di divulgazione dei compensi PBM – su piccoli PBM, ha affermato il gruppo.

“Le dozzine di PBM più piccole in America semplicemente non possono sostenere l’ambiente normativo che la regola DOL creerebbe”, ha scritto il PCMA nella sua lettera di commento.

Questo argomento potrebbe tenere testa all’amministrazione Trump, che si è affrettata a ridurre le restrizioni governative sul settore privato. È anche comune che le aziende facciano pressione contro i requisiti di trasparenza affermando che danneggeranno la concorrenza forzando la divulgazione di informazioni proprietarie.

La regola si sovrappone anche alle regole di divulgazione PBM esistenti. In un contesto di crescente controllo bipartisan sugli intermediari della droga, all’inizio di quest’anno il Congresso ha approvato le riforme PBM nella legislazione per finanziare il governo, inclusa una maggiore trasparenza e supervisione dei servizi PBM per i farmaci soggetti a prescrizione Medicare e i piani sanitari dei datori di lavoro.

Dopo che la legge, denominata Legge consolidata sugli stanziamenti del 2026, è stata approvata all’inizio di febbraio, il DOL ha prolungato il periodo per commentare la sua norma e ha richiesto input su come la proposta potrebbe sovrapporsi al nuovo quadro di trasparenza.

Nelle apparizioni pubbliche, i funzionari del DOL hanno sostenuto che la norma rende operativa la CAA.

“La nuova legislazione dice ai PBM cosa devono fare. La nostra regola spiega come tu, il fiduciario del piano, ottieni i dettagli necessari per assicurarti che vengano rispettati”, Caitlin Soto, responsabile della politica sanitaria per l’Employee Benefits Security Administration di DOL, ha detto durante un evento a Washington, DC, il mese scorso, ospitato dal gruppo di datori di lavoro Buyer Business Group on Health.

“In parole povere, la legge stabilisce nuovi e forti standard a tutti i livelli, e la nostra norma fornisce gli strumenti pratici e quotidiani per applicarli”, ha aggiunto Soto.

Ma alcune delle disposizioni della CAA sono “palesemente ridondanti” rispetto alla norma proposta dal DOL, il che comporterebbe requisiti di segnalazione frammentati e potenzialmente contrastanti, ha affermato la PCMA.

Altri commentatori, compresi quelli a sostegno della regola in generale, concordano sul fatto che il DOL dovrebbe prendere in considerazione un migliore allineamento delle disposizioni della regola con quelle della CAA.

Ma, “così facendo, il Dipartimento non dovrebbe accogliere le richieste dell’industria di ritirare, indebolire o altrimenti indebolire la regola proposta”, hanno scritto i rappresentanti Bobby Scott, D-Va., e Mark DeSaulnier, D-Calif., in una lettera di commento sulla proposta.

La norma del DOL è “sostanzialmente diversa e, in un certo senso, più forte degli” obblighi di rendicontazione della CAA”, hanno scritto i legislatori, che ricoprono entrambi posizioni di leadership nel Comitato della Camera per l’istruzione e la forza lavoro, esortando il DOL a finalizzare rapidamente la norma.

Una coalizione bipartisan di 45 procuratori generali ha anche chiesto al DOL di assicurarsi che i PBM non possano eludere le riforme sulla trasparenza incolpando la legge esistente. I procuratori generali hanno detto che sarebbero felici di aiutare il governo federale a far rispettare la regola, se necessario.

Tutti i 50 stati hanno promulgato leggi che frenano i PBM in mancanza di una riforma globale da parte del Congresso. Tuttavia, sulla collina sta crescendo lo slancio per affrontare alcune delle pratiche commerciali più controverse degli intermediari mentre gli americani aumentano la pressione sui loro rappresentanti per migliorare l’accessibilità economica dell’assistenza sanitaria.

Questa pressione viene avvertita anche dalla Casa Bianca, soprattutto in vista delle elezioni di medio termine di novembre.

La norma proposta dal DOL fa parte di una più ampia attenzione dell’amministrazione Trump alla trasparenza dei prezzi e fa seguito a un ordine esecutivo della primavera scorsa che ordinava al dipartimento di migliorare la trasparenza dei datori di lavoro nei compensi PBM.

Gli esperti generalmente concordano sul fatto che una maggiore trasparenza potrebbe aiutare, soprattutto incoraggiando le PBM a competere in modo più aggressivo l’una contro l’altra, il che potrebbe ridurre i profitti eccessivi.

Tuttavia, la trasparenza non è la soluzione miracolosa, soprattutto se si considera lo stato del mercato. I “tre grandi” PBM – Express Scripts di Cigna, Caremark di CVS e Optum Rx di UnitedHealth – controllano congiuntamente circa l’80% di tutte le prescrizioni statunitensi, alimentando le richieste al Congresso di prendere in considerazione la loro smantellamento.