I gestori delle indennità farmaceutiche saranno presto tenuti a condividere informazioni esaustive sui loro compensi con i clienti dei datori di lavoro autoassicurati, in base a una norma del Dipartimento del lavoro degli Stati Uniti finalizzata giovedì che le autorità di regolamentazione prevedono ridurrà i costi dei farmaci per i datori di lavoro e i loro lavoratori di 22 miliardi di dollari in un decennio.

La norma, ampiamente sostenuta da datori di lavoro e politici ma fortemente avversata dai PBM, impone agli intermediari farmaceutici di divulgare per la prima volta un’ampia gamma di dati sui pagamenti che ricevono da produttori di farmaci, farmacie e altre entità nella catena di fornitura farmaceutica.

Ciò include eventuali sconti negoziati con i produttori di farmaci sui farmaci e i pagamenti “spread” che un PBM mantiene quando il piano paga di più per un farmaco con prescrizione medica di quanto il PBM rimborsa a una farmacia.

Secondo la norma finale, che entrerà in vigore nel luglio 2027, le PBM dovranno condividere tali informazioni durante la negoziazione o il rinnovo di un contratto con un datore di lavoro, nonché ogni sei mesi. I datori di lavoro potranno verificare le informative PBM una volta all’anno.

La norma prevede conseguenze potenzialmente gravi per le PBM che non si conformano, comprese sanzioni pecuniarie e la potenziale invalidazione del loro contratto.

In un comunicato stampa di giovedì, i funzionari dell’amministrazione Trump hanno affermato che la norma fornirà ai datori di lavoro le informazioni di cui hanno bisogno per negoziare adeguatamente i contratti e ridurre i costi dei farmaci per i lavoratori e le loro famiglie.

“Questa è una vittoria per ogni lavoratore americano che abbia mai pagato troppo allo sportello di una farmacia”, ha detto in una nota il ministro del Lavoro Keith Sonderling. “Per anni, le PBM hanno operato nell’ombra, intascando commissioni nascoste mentre lavoratori e datori di lavoro rimanevano all’oscuro”.

I PBM svolgono un’ampia gamma di servizi per i datori di lavoro e i piani sanitari, inclusa la negoziazione di sconti sui farmaci, la determinazione del loro posizionamento nei formulari, la stipula di contratti con le farmacie e l’elaborazione delle richieste. Le aziende, le più grandi delle quali sono di proprietà di conglomerati sanitari, affermano di risparmiare denaro in modo significativo per i loro clienti.

Ma le principali PBM si trovano ad affrontare crescenti critiche perché sfruttano la loro influenza sul mercato per trarre profitto, aumentando al contempo i costi dei farmaci per tutti gli altri. I datori di lavoro lamentano che è difficile dire se il loro PBM sia un buon amministratore dei loro dollari, dato che gli intermediari mantengono una complessa rete di tariffe nascoste, contratti commerciali opachi e accordi di sconti.

Secondo un rapporto di KFF pubblicato la scorsa settimana, poco meno della metà dei grandi datori di lavoro riferisce di avere informazioni sufficienti su quanto le aziende farmaceutiche pagano il loro piano sanitario o PBM.

Nel frattempo, la spesa farmaceutica sta divorando una quota maggiore della spesa sanitaria dei datori di lavoro. Secondo la società di consulenza WTW, si prevede che i costi dei farmaci aumenteranno dell’11,5% nel 2026, rispetto al 9% dell’anno precedente.

I gruppi di datori di lavoro affermano che la trasparenza creata dal DOL li aiuterà a supervisionare i loro PBM e a ridurre le spese inutili, e giovedì hanno accolto con favore la finalizzazione della norma.

“I grandi datori di lavoro pagano per le prescrizioni dei loro lavoratori, ma molti non riescono a vedere quanto di quel denaro trattiene la loro PBM e qualsiasi entità affiliata”, ha detto in una nota James Gelfand, presidente e amministratore delegato del Comitato industriale ERISA. “Questa regola cambia la situazione. I datori di lavoro saranno in grado di controllare i numeri, porre domande difficili e ritenere i propri fornitori responsabili rispetto al contratto. “

Gli esperti generalmente concordano sul fatto che una maggiore trasparenza potrebbe aiutare, soprattutto incoraggiando le PBM a competere in modo più aggressivo le une contro le altre. Ma la trasparenza non è la soluzione miracolosa, soprattutto se si considera lo stato del mercato, dicono gli esperti.

I “Tre Grandi” PBM – Express Scripts di Cigna, Caremark di CVS e Optum Rx di UnitedHealth – controllano congiuntamente circa l’80% di tutte le prescrizioni statunitensi, alimentando le richieste al Congresso di smembrarle.

La finalizzazione della norma è un duro colpo per le PBM, che hanno esercitato forti pressioni contro le politiche dopo che il DOL le aveva proposte per la prima volta a gennaio.

Nei commenti alla bozza della norma, i gruppi industriali della PBM hanno sostenuto che il DOL non ha l’autorità legale per obbligarli a condividere maggiori informazioni sui prezzi. Forzare la divulgazione non è necessario, hanno affermato, dato che gli intermediari hanno lanciato da soli prodotti più semplici e trasparenti. E, hanno affermato, imporre ai PBM eccessivi obblighi di reporting danneggerà in modo sproporzionato i PBM di medie dimensioni, spingendone alcuni fuori dal mercato.

(Il DOL stima che PBM dovrà spendere 1 milione di dollari nel primo anno della regola e altri 300.000 dollari negli anni successivi per conformarsi ai nuovi requisiti di divulgazione.)

La Pharmaceutical Care Management Association, la più grande lobby PBM negli Stati Uniti, ha anche sostenuto che la regola è duplicativa con le riforme PBM incluse nella legislazione per finanziare il governo all’inizio di quest’anno, chiamata Consolidated Stanziamenti Act del 2026.

Il PCMA ha ribadito questa preoccupazione in una dichiarazione di giovedì, denunciando la norma come un’esagerazione del governo.

“La piena trasparenza della PBM è ora anche una legge federale, in seguito alla promulgazione di una radicale riforma PBM all’inizio di quest’anno. La trasparenza farmaco per farmaco, richiesta per richiesta, farmacia per farmacia è già legge. Tutto ciò ha reso a lungo il desiderio del DOL di creare un altro sistema di reporting non necessario, ridondante e straordinariamente oneroso, in particolare per i PBM più piccoli”, ha affermato David Marin, presidente e amministratore delegato del PCMA.

Marin ha definito la regola “una soluzione in cerca di un problema”.

Nel regolamento, il DOL ha riconosciuto “aree di sovrapposizione” con la CAA. Ma i regolatori hanno modificato la regola per allinearla alla legislazione, limitando la divulgazione ai grandi piani sanitari di gruppo autoassicurati, armonizzando le tempistiche di divulgazione e utilizzando la stessa terminologia e definizioni, hanno affermato.

Inoltre, la CAA e la norma finale del DOL svolgono funzioni diverse: la CAA richiede ai PBM di divulgare informazioni più dettagliate sulla spesa e sull’utilizzo dei farmaci, ma tali informazioni sono retrospettive. In confronto, secondo le autorità di regolamentazione, la regola DOL richiede la divulgazione anticipata per aiutare i piani a negoziare tra diversi PBM.

“Secondo il Dipartimento, questi due regimi si completano a vicenda”, si legge nella norma finale.

La regola DOL “definisce davvero cosa significa divulgazione e chi è in gioco da un punto di vista fiduciario, dove la CAA poi parla di ciò che i PBM devono divulgare. Quindi i due lavorano molto bene insieme”, ha detto Greg Baker, CEO di AffirmedRx, che si autodefinisce un PBM trasparente, in una conferenza stampa all’inizio di questa settimana.

“Chiunque si opponga a questa regola, secondo noi, e chi è contro questa regola ha qualcosa da nascondere”, ha aggiunto Baker.